原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。

原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

一、医药原料药进口报关手续资料

1、进口备案。进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》。

2、进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

3、进出口经营权

4、食品流通许可证

二、医药原料药进口报关流程

1、提供：进口药品批件及产品说明、MSDS——我方与贵司签订合同及确认报价——缴纳定金款

2、进行产品中文标签审核并出具详细审核意见（2-3天完成）——审核完成

3、发货时：准备报关资料（产地证，卫生证书，合同发票装箱单，检测报告）发货

4、通关单的办理

5、到港或机场后报关报检

6、产品检验及海关颁发的检验检疫证书（（7-10天，如遇国家抽检指定项目除外）——上市销售

三、印度原料药进口注意事项：

第一：需要提供出厂COA（检测报告）

第二：提供MSDS

第三：提供相关药品进口批件或药品注册证（药监局核发）

第四：提供国内公司的营业执照、药品经营许可证/药品生产许可证

拿到以上资料即可安排报关工作

详细的进口方案，建议先向我咨询一下再给您进行推荐，每种货物性质情况是不一样的，应由实际货物而定。